Šta je farmakopeja? Ako krenete izdaleka, onda je svakom čovjeku sigurno barem jednom palo na pamet kako doktori uspijevaju zapamtiti tolike lijekove, znati njihove doze, hemijski sastav i mehanizam djelovanja. U tome im pomažu brojne referentne knjige i zbornici koji sadrže potrebne informacije. A njihovi autori, zauzvrat, crpe inspiraciju iz farmakopeje. Pa šta je to?
Definicija
Farmakopeja je zbirka službenih dokumenata koji specificiraju standarde kvaliteta medicinskih sirovina, ekscipijenata, gotovih lijekova i drugih lijekova koji se koriste u medicini.
Za uspostavljanje “zlatnog standarda” uključeni su stručnjaci iz oblasti hemije i farmaceutske analize, provode se randomizirana međunarodna dvostruko slijepa kontrolirana ispitivanja kako bi se saznalo sve moguće o ljekovitim sirovinama i preparatima iz njih. Usklađenost sa svim normama osigurava kvalitetu farmaceutskih proizvoda.
Državna farmakopeja je farmakopeja koja ima zakonsku snagu i pod nadzorom je države. Zahtjevi i preporuke u njemu su obavezujući za sve organizacije u zemlji koje se bave proizvodnjom, skladištenjem, prodajom i upotrebom lijekova. Za kršenje pravila utvrđenih u dokumentu, pravno ili fizičko lice prijeti krivičnu odgovornost.
Historija međunarodne farmakopeje
Razmišljanja o stvaranju jedinstvene liste lijekova sa naznakom doziranja i standardizacijom nomenklature pojavila su se u naučnoj medicinskoj zajednici krajem devetnaestog stoljeća, 1874. godine. Prva konferencija na ovu temu održana je u Briselu 1092. godine. Na njemu su se stručnjaci dogovorili o uobičajenim nazivima lijekova i obliku njihovog izdavanja na receptima. Četiri godine kasnije, ovaj sporazum je ratifikovan u dvadeset zemalja. Ovaj uspjeh postao je polazna tačka za dalji razvoj farmakopeje i njeno objavljivanje. Dvadeset godina kasnije održana je druga konferencija u Briselu, kojoj su prisustvovali predstavnici četrdeset i jedne zemlje svijeta.
Od tog trenutka, briga o objavljivanju i reviziji farmakopeje prešla je na Ligu naroda. U vrijeme sklapanja sporazuma, zbornik je sadržavao principe za pripremu biljnih preparata i doze 77 ljekovitih supstanci. Dvanaest godina kasnije, 1937. godine, osnovana je komisija stručnjaka iz Belgije, Danske, Francuske, Švajcarske, SAD, Holandije i Velike Britanije, koji su se upoznali sa svim odredbama farmakopeje i odlučili da je prošire na međunarodni dokument..
Drugi svjetski rat prekinuo je rad komisije, ali je već ušao1947. godine stručnjaci su se vratili svom poslu. Do 1959. godine komisija je nazvana Komitet eksperata za specifikaciju farmaceutskih preparata. Na jednom od sastanaka SZO odlučeno je da se napravi program međunarodnih generičkih imena kako bi se ujednačila nomenklatura lijekova.
Prvo izdanje
Farmakopeja je međunarodni dokument koji je doživio već četiri izdanja, a nakon svakog od njih dobio je nešto novo.
Prvo izdanje odobreno je na trećoj Svjetskoj skupštini SZO. Osnovan je stalni sekretarijat Međunarodne farmakopeje. Knjiga je objavljena 1951. godine, a četiri godine kasnije objavljen je drugi tom sa dodacima na tri uobičajena evropska jezika: engleskom, francuskom i španskom. Nakon kratkog vremenskog perioda pojavile su se publikacije na njemačkom i japanskom jeziku. Prva farmakopeja je zbirka regulatornih dokumenata za sve tada poznate lijekove. Naime:
- 344 članci o medicinskim supstancama;
- 183 članci o oblicima doziranja (tablete, kapsule, tinkture, otopine u ampulama);
- 84 metode laboratorijske dijagnostike.
Naslovi članaka bili su na latinici, jer je to bio jedini način označavanja za sve medicinske radnike. Za prikupljanje potrebnih informacija uključeni su stručnjaci za biološku standardizaciju, kao i uži specijalisti za najendemičnije i najopasnije bolesti.
Naredna izdanja InternationalFarmakopeja
Drugo izdanje pojavilo se 1967. Bio je posvećen kontroli kvaliteta farmaceutskih proizvoda. Osim toga, uzete su u obzir greške prvog izdanja i dodata su 162 lijeka.
Treće izdanje farmakopeje bilo je usmjereno na zemlje u razvoju. Predstavljena je lista supstanci koje se široko koriste u zdravstvu, a istovremeno imaju relativno nisku cijenu. Ovo izdanje je sadržavalo pet tomova i objavljeno je 1975. Nove revizije dokumenta izvršene su tek 2008. godine. Oni su se ticali standardizacije lijekova, metoda njihove proizvodnje i distribucije.
Sadržaj farmakopeje
Farmakopeja je knjiga koja kombinuje ne samo nomenklaturu lekovitih supstanci, već i uputstva za njihovu proizvodnju, skladištenje i namenu. Ova knjiga sadrži opis hemijskih, fizičkih i bioloških metoda analize lekova. Osim toga, sadrži informacije o reagensima i indikatorima, medicinskim supstancama i preparatima.
Komitet SZO je sastavio liste otrovnih (lista A) i moćnih supstanci (lista B), kao i tabele maksimalnih pojedinačnih i dnevnih doza lekova.
Evropska farmakopeja
Evropska farmakopeja je regulatorni dokument koji se u većini evropskih zemalja koristi u proizvodnji farmaceutskih proizvoda u rangu sa Međunarodnom farmakopejom, dopunjava je i fokusira se na posebnosti medicine u ovoj regiji. OvoKnjigu je izradila Evropska direkcija za kvalitet lijekova, koja je dio Vijeća Evrope. Farmakopeja ima drugačiji pravni status od drugih sličnih dokumenata koje joj je dao Kabinet ministara. Službeni jezik Evropske farmakopeje je francuski. Posljednje, šesto, reizdanje je bilo 2005.
Nacionalne farmakopeje
Pošto Međunarodna farmakopeja nema pravnu snagu i prilično je savjetodavne prirode, pojedine zemlje su izdale nacionalne farmakopeje za domaću regulativu pitanja vezanih za lijekove. Trenutno većina zemalja u svijetu ima pojedinačne knjige. U Rusiji je prva farmakopeja objavljena 1778. na latinskom jeziku. Samo dvadeset godina kasnije objavljena je verzija na ruskom jeziku, postavši prva knjiga ove vrste na nacionalnom jeziku.
Godine 1866, pola veka kasnije, objavljena je prva zvanična farmakopeja na ruskom jeziku. Jedanaesto izdanje, poslednje za vreme postojanja SSSR-a, pojavilo se početkom devedesetih godina prošlog veka. Priprema, dodavanje i ponovno izdavanje dokumenta nekada je bila odgovornost Farmakopejskog komiteta, ali sada su u to uključeni Ministarstvo zdravlja, Roszdravnadzor i Fond opšteg zdravstvenog osiguranja uz učešće vodećih naučnika u zemlji.
Državna farmakopeja Ruske Federacije 12. i 13. izdanje
U periodu kada je državna farmakopeja bila podložna prilagođavanju, kvalitet lijekova je regulisan kroz farmakopejske članke preduzeća (FSP)i opći farmakopejski artikli (GPM). Na dvanaesto izdanje Državne farmakopeje Ruske Federacije značajno je uticala činjenica da su ruski stručnjaci bili uključeni u rad Komisije Evropske farmakopeje. Dvanaesto izdanje sastoji se od pet dijelova, od kojih svaki uključuje osnovne standarde i propise za proizvodnju, propisivanje ili prodaju lijekova. Ova knjiga je objavljena 2009.
Šest godina kasnije, dvanaesto izdanje je revidirano. Krajem 2015. godine, Državna farmakopeja, 13. izdanje, pojavila se na službenoj web stranici Ministarstva zdravlja Ruske Federacije. Radilo se o elektronskoj verziji, budući da je izdavanje izvršeno na račun sredstava od prodaje. Stoga je na zakonodavnom nivou odlučeno da svaka ljekarna i veletrgovac imaju državnu farmakopeju (13. izdanje). Ovo je omogućilo da se knjiga sama isplati.
Šta je monografija?
Postoje dvije vrste farmakopejskih artikala: za supstancu i za gotov oblik doze. Svaki članak "o supstanci" ima naslov na dva jezika: ruskom i latinskom, međunarodno nezaštićeno i hemijsko ime. Sadrži empirijske i strukturne formule, molekulsku težinu i količinu glavne aktivne supstance. Pored toga, postoji detaljan opis izgleda lekovite supstance, kriterijuma kontrole kvaliteta, rastvorljivosti u tečnostima i drugih fizičkih i hemijskih svojstava. Utvrđeni su uslovi pakovanja, proizvodnje, skladištenja i transporta. ALItakođer datum isteka.
Artikal za gotovi oblik lijeka, pored svega navedenog, sadrži rezultate kliničkih i laboratorijskih ispitivanja, dozvoljena odstupanja u masi, zapremini i veličini čestica ljekovite supstance, kao i maksimalnu jednokratnu i dnevne doze za djecu i odrasle.
