Odnosi se na lijekove za jačanje imuniteta, Octagam. Uputstvo uz njega podsjeća da je riječ o ozbiljnom lijeku, koji se primjenjuje samo u bolnici, striktno prema ljekarskom receptu. Koristi se u zamjenskim i imunomodulatornim tretmanima.
Oblik i sastav lijeka
Dostupan samo u obliku otopine za infuziju, lijek "Octagam". Upute su priložene uz njega i podliježu obaveznom proučavanju prije upotrebe. Rastvor je bistar, žućkaste nijanse. Lijek se proizvodi u staklenim bočicama zapremine 20, 50, 100, 200 ml, koje su zatvorene gumenim čepom sa aluminijumskim obodom i upakovane u kartonsku kutiju, u kojoj se pored uputstva za upotrebu nalazi plastični mrežasti držač.
Ljek sadrži najmanje 95% imunoglobulina G u 1 ml. Ovaj indikator je ekvivalentan količini proteina sadržanoj u ljudskoj krvnoj plazmi. Dodatne supstance u sastavu leka su:
- m altoza;
- octoxynol;
- tributil fosfat;
- voda za injekcije.
DrogNemojte zamrzavati niti izlagati sunčevoj svjetlosti. Čuva se na temperaturi od 2-8 °C, van domašaja dece.
Farmakologija i farmakokinetika
Ljek Oktagam (uputstvo upozorava na kontraindikacije i moguće posljedice upotrebe ovog lijeka) djeluje na ljudski imunološki sistem i pripada imunoglobulinima.
Ljek sadrži imunoglobuline klase G, koji proizvode antitijela na različite infektivne procese u tijelu. Lijek sadrži podklase imunoglobulina G, identične ljudskoj plazmi, ponavlja sva njegova svojstva i karakteristike. Unošenje lijeka u tijelo vraća smanjeni nivo IgG, dovodi ga u normalno stanje. IgG molekuli nisu pretrpjeli nikakve promjene zbog enzimskih i hemijskih efekata. Aktivnost antitijela je u potpunosti očuvana.
Octagam ne sadrži više od 3% polimera, ostalo su dimeri i monomeri, što je oko 90%.
Prilikom kreiranja ovog proizvoda korištena je krv 3500 apsolutno zdravih davalaca. Antitela koja su bila prisutna u plazmi ovih ljudi ostala su nepromenjena u ovom preparatu i zadržala svoju punu aktivnost.
Nakon ubrizgavanja lijeka u venu, imunoglobulin G odmah ulazi u sistemsku cirkulaciju, gdje se distribuira između vaskularnog prostora i plazme. Kada koristite Octagam, stanje pacijenta se poboljšava u roku od 3-5 dana. Lijek se povlači 24-36. Poluvrijeme je različito za svakoga i ovisi o dobi pacijenta,stepen imunodeficijencije. Imunoglobulin G i drugi imuni kompleksi koji sadrže ovu komponentu uništavaju se djelovanjem retikuloendotelnog sistema.
Kada se koristi Octagam?
Octagam se koristi u zamjenskoj terapiji kada se jave sindromi primarne imunodeficijencije, prvenstveno kongenitalna hipogamaglobulinemija, agamaglobulinemija i Wiskott-Aldrich sindrom. Ovo takođe uključuje neklasifikovanu varijabilnu imunodeficijencije i kombinovane imunodeficijencije.
Indikacija za propisivanje lijeka je mijelom, hronična limfocitna leukemija. Lijek se propisuje za rekurentne infekcije i za dijagnozu HIV-a kod djece.
Ljek je pronašao svoju primjenu u imunomodulatornoj terapiji. Odnosno, koristi se za idiopatsku trombocitopenijsku purpuru (ITP), praćenu povećanim rizikom od krvarenja. Također, lijek se koristi prije operacije za normalizaciju sadržaja trombocita. Lijek se propisuje za Guillain-Barréov sindrom. Indikacija za termin je Kawasakijeva bolest kod djece i odraslih.
Koristite "Octagam" (uputstvo za upotrebu detaljno opisuje način uzimanja i doziranje lijeka) za alogenu transplantaciju koštane srži.
Kontraindikacije za infuzije
Upozorava da se kontraindikacije moraju uzeti u obzir prije upotrebe lijeka "Octagam", upute. Nemojte koristiti lijek u prisustvu preosjetljivosti na njegove sastojke ili nahomologni imunoglobulini.
Sa izuzetnim oprezom prepisivati lijek pacijentima koji su gojazni. Imaju predispoziciju za razvoj tromboze. Lijek je kontraindiciran ako postoji "dijagnoza arterijske hipertenzije", dijabetes melitusa, patologija kardiovaskularnog sistema, produžena neaktivnost, povećan viskozitet krvi.
Sa povećanim viskozitetom plazme, imunoglobulin, ulazeći u krvotok, izaziva rizik od infarkta miokarda, plućne tromboembolije, moždanog udara, venske tromboze.
Ovaj lijek treba koristiti s oprezom kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom, hipovolemijom i pacijenata koji su na liječenju nefrotoksičnim agensima. Ako se uvođenjem imunoglobulina uoči akutna faza bubrežne insuficijencije, tada se terapija Octagamom prekida.
Kod pacijenata sa akutnim zatajenjem bubrega, kao i kod osoba sa tromboembolijskim komplikacijama, intravenska injekcija ili kap po kap s lijekom se daje vrlo sporo i u minimalnim količinama.
Uticaj lijeka na trudnice i dojilje nije proučavan, stoga u ovim periodima lijek treba koristiti s krajnjim oprezom. Uprkos tome, praksa pokazuje da upotreba imunoglobulina nema negativnih efekata tokom trudnoće. Lek ne utiče na fetus i ne utiče na dojilje kroz majčino mleko. Imunoglobulini, koji ulaze u majčino mlijeko, ne uzrokuju novorođenčenema štete, a antitela sadržana u njemu samo doprinose formiranju jakog imuniteta.
Doziranje i način primjene
Ljek "Octagam" se ubrizgava samo u venu. Prije početka postupka, otopinu treba zagrijati na sobnu temperaturu. Tečnost mora biti potpuno bistra, bez taloga i zamućenja.
Svaka primjena lijeka je zabilježena u istoriji bolesti. Tu se također upisuje serijski broj lijeka i njegov naziv. Ovo se radi kako bi se poboljšala kontrola nad stanjem pacijenta. Lijek koji ostane nakon infuzije ne podliježe skladištenju i mora se uništiti.
Inicijalna brzina injekcije je 0,01-0,02 ml/kg tjelesne težine u minuti, i tako pola sata. Uz dobru podnošljivost lijeka, stopa se može postepeno povećavati na 0,12 ml/kg tjelesne težine u jednoj minuti.
Količina lijeka i trajanje terapije određuju se pojedinačno za svakog pacijenta. Sve zavisi od kliničkog odgovora kod određenog pacijenta, njegovog stanja i dijagnoze bolesti.
Zamjenska imunomodulatorna terapija za primarne imunodeficijencije uključuje povećanje količine imunoglobulina G na 4,0-6,0 g/l, mjeri se prije svake infuzije. Da bi se postigao ovaj pokazatelj, potrebno je 3-6 mjeseci liječenja. Početna doza primjene je 0,4-0,8 g/kg. Ubuduće, lijek se daje pacijentima svake tri sedmice u dozi od 0,2 g/kg. Za postizanje indeksa imunoglobulina od 6,0 g/l potrebno je pacijentu stavljati na mjesečnom nivou0,2-0,8 g/kg lijeka. Nakon što se stanje pacijenta normalizuje, nastavlja se sa primenom leka svake 2-4 nedelje, nakon merenja koncentracije imunoglobulina G u krvi. Ovo će vam pomoći da odaberete optimalnu dozu.
Nadomjesna terapija lijekovima provodi se za hroničnu limfocitnu leukemiju, koja se javlja sa teškom sekundarnom hipogamaglobulinemijom, za multipli mijelom, kao i za dijagnozu "HIV pozitivan" kod djece i za rekurentne infektivne procese. Doziranje u isto vrijeme varira oko 0,2-0,4 g/kg. Učestalost primjene - svake 3-4 sedmice.
Tokom liječenja akutnih epizoda idiopatske trombocitopenične purpure (ITP), lijek se koristi u dozi od 0,8-1,0 g/kg kada se primjenjuje prvog dana. Ako je potrebno, ponovna upotreba lijeka se vrši 2.-5. dana, u količini od 0,4 g/kg. Ako se slučajevi pogoršanja bolesti ponove, onda se lijek ponovo daje.
Liječenje Guillain-Barré sindroma uključuje 0,4 g/kg lijeka dnevno tokom 3-7 dana. U ovom slučaju, upotreba lijeka za djecu je vrlo ograničena.
Kawasaki bolest kod djece i odraslih liječi se dozom od 1,6-2,0 g/kg. Lijek se primjenjuje u istoj dozi 2-5 dana. Dozvoljena je pojedinačna formulacija lijeka u količini od 2,0 g/kg. Tokom terapije koja je u toku, pacijenti treba da koriste acetilsalicilnu kiselinu istovremeno sa primenom Octagama.
Imunoglobulin se koristi nakon alogene transplantacije koštane srži u pripremnomterapija. Uvođenjem lijeka sprječava se nastanak infektivnih komplikacija i razvoj sindroma presatka protiv domaćina. Ovdje se doza za svakog pacijenta odabire pojedinačno. Preporučuje se da se gradi na dozi od 0,5 g/kg nedeljno. Procedure primjene lijeka trebale bi započeti jednu sedmicu prije nadolazeće transplantacije organa. Terapija se nastavlja tri mjeseca nakon operacije. Ako postoji uporni nedostatak imunoglobulina, tada se lijek koristi u dozi od 0,5 g/kg svakog mjeseca dok se njihov nivo u krvi ne vrati na normalu.
Neželjeni efekti
Predmet obaveznog proučavanja prije upotrebe lijeka "Octagam" upute za upotrebu. Razvoj nuspojava pri upotrebi lijeka ovisi o dozi i brzini primjene.
Intravenska injekcija ovog lijeka može uzrokovati leukopeniju, hemolizu i reverzibilnu hemolitičku anemiju. Tokom terapije moguće su negativne reakcije imunološkog sistema koje se izražavaju u manifestaciji preosjetljivosti. U rijetkim slučajevima javljaju se anafilaktoidne i anafilaktičke reakcije, oticanje lica, angioedem.
HIV terapija kod djece i liječenje drugih bolesti često izazivaju glavobolju. Vrlo rijetko dolazi do poremećaja cirkulacije krvi u mozgu, pretjeranog uzbuđenja, aseptičnog meningitisa. Lijek može uzrokovati migrenu, paresteziju i vrtoglavicu.
Za vrijeme liječenja postoji mogućnost infarkta miokarda. Može doći do povećanog broja otkucaja srcai tahikardija. Ponekad zabrinuti zbog cijanoze, hipotenzije i tromboze. Vrlo rijetko se javlja zatajenje cirkulacije, duboka venska tromboza, hipertenzija.
Ljek može izazvati neželjene reakcije u respiratornom sistemu. Ovo je respiratorna insuficijencija, plućni edem, otežano disanje. Negativne posljedice su napadi kašlja, bronhospazam, plućna embolija.
Tretman može uzrokovati mučninu, refleks usta, bol u trbuhu, dijareju. U rijetkim slučajevima javljaju se ekcem, koprivnjača i svrab. Neki pacijenti su iskusili dermatitis, alopeciju i pruritus nakon upotrebe lijeka.
Reakcije kao što su bol u leđima, mijalgija i artralgija su prilično rijetke. Čak i tokom terapije može doći do zatajenja bubrega, povećanja nivoa kreatinina, povišene temperature, preteranog umora i nelagodnosti na mestu injekcije. Rijetke nuspojave uključuju zimicu, bol u grudima, crvenilo, opću slabost, hiperhidrozu i hipertermiju. U rijetkim situacijama, pacijenti doživljavaju smanjenje krvnog tlaka, anafilaktički šok.
Pojava nuspojava je moguća i kod pacijenata koji su dobro podnijeli raniju primjenu lijeka. Octagam uzrokuje povećanje enzima jetre i koncentracije glukoze u krvi u laboratorijskim pretragama krvi.
Uz pogrešnu dozu, mogu se pojaviti simptomi predoziranja. To je, u pravilu, zadržavanje tekućine u tijelu, povećanje viskoziteta krvi, što se uočava kod osoba s bubrežnom bolešću,i kod starijih pacijenata.
U svim gore navedenim slučajevima preporučuje se simptomatsko liječenje.
Posebna uputstva
Ljek može smanjiti izloženost živim atenuiranim virusnim vakcinama za šest sedmica do tri mjeseca. Da se to ne bi dogodilo, trebali biste pričekati tri mjeseca nakon upotrebe Oktagam preparata. Lijek smanjuje djelotvornost vakcine protiv malih boginja godinu dana, tako da treba provjeriti titar antitijela na boginje prije primjene indicirane vakcinacije.
Liječenje ovim lijekom može uzrokovati brojne nuspojave, tako da se morate striktno pridržavati uputstava za doziranje i brzinu primjene. Tokom terapije potrebno je stalno pratiti stanje pacijenta.
Pacijenti koji primaju intravenske imunoglobuline treba da budu adekvatno hidrirani prije zahvata, treba pratiti diurezu i kreatinin u krvi. Upotreba diuretika "petlje" treba biti potpuno eliminirana.
Ako postoje negativne reakcije, potrebno je smanjiti brzinu primjene lijeka ili potpuno prestati koristiti. Terapija u potpunosti ovisi o težini i prirodi pojave nuspojava. Ako se primijeti šok, tada je potrebno pribjeći anti-šok terapiji, koju treba kombinirati sa tekućim liječenjem.
Vrlo često negativne reakcije su uzrokovane brzom brzinom primjene lijeka, posebno kod hipo- i agamaglobulinemije i prije svega upotrebe imunoglobulina. Nuspojave se mogu javiti kada pacijent pređe sa samo imunoglobulina.proizvođača na drugi lijek, i ako je prošlo dosta vremena od posljednje infuzije.
Monitoring ovakvih pacijenata (ovo uključuje i pacijente sa HIV-pozitivnim statusom) treba vršiti stalno, tokom čitavog perioda prve infuzije, posebno tokom prvog sata nakon procedure injekcije. Pacijenti koji ne iskuse nuspojave trebaju biti pod nadzorom ljekara nakon Octagam infuzije prvih 20 minuta.
Tokom terapije treba poduzeti standardne mjere opreza kako bi se spriječile infekcije koje su moguće s lijekovima napravljenim od ljudske krvi ili plazme. Oni uključuju odabir odgovarajućih donora, kontrolu pojedinačnih porcija i bazena plazme za specifične markere infekcije. Mere inaktivacije/eliminacije virusa trebale bi biti uključene u ovaj proces.
Uprkos svim mjerama opreza u liječenju ovakvih lijekova, ne može se isključiti mogućnost prijenosa uzročnika niza infekcija, virusa i drugih patogenih mikroorganizama. Sve navedene mjere djeluju na otkrivanje omotanih virusa HIV infekcije, hepatitisa B i C. U najmanjoj mjeri određuju nosioce parvovirusa B19 i hepatitisa A. Klinička iskustva sa liječenjem agensima koji sadrže humani imunoglobulin sugeriraju da parvovirus B19 i hepatitisa A tokom terapije ovi lijekovi se ne prenose. Od velikog značaja za antivirusnu sigurnost je prisustvo odgovarajućih antitela u leku.
Tokom terapijskog kursa, pasivno su se prenosila antitela napacijentova krv može dati lažne rezultate prilikom izvođenja seroloških pretraga. M altoza sadržana u preparatu može lažno poremetiti nivo glukoze u krvi.
Uočene su povećane koncentracije glukoze u krvi tokom perioda povlačenja lijeka iz organizma ili petnaest sati nakon njegovog završetka. U tom slučaju postoji mogućnost neprecizne doze inzulina, što može izazvati hipoglikemiju. Stoga, u liječenju "0ktagamom" treba koristiti samo metode specifične za glukozu za određivanje nivoa glukoze u krvi. Kompleti za testiranje šećera u krvi trebali bi biti u mogućnosti da izmjere ovaj parametar kod pacijenata koji uzimaju lijekove za m altozu.
Ako rok trajanja nije istekao, dozvoljeno je čuvati lijek Oktagam (50 ml i 100 ml) na temperaturi do + 25°C tri mjeseca, bez ponovnog stavljanja u hladnjak. Lijek koji nije korišten u navedenom roku podliježe uništenju.
Ljek ne utiče na sposobnost upravljanja vozilom i obavljanja aktivnosti koje zahtijevaju posebnu koncentraciju pažnje i brzu psihomotornu reakciju.
Octagam drug: analozi
Ovaj lijek ima niz analoga koji ga mogu zamijeniti ako je potrebno, a to su:
- "Biaven V. I.".
- Wigam Liquid.
- Venoglobulin.
- Gabriglobin.
- Gabriglobin-IgG.
- Wiggum-S.
- Gamunex.
- Gamma Globulin Human.
- "I. G. Vienna N. I. V.”
- "Imbioglobulin".
- "Imunoglobulin".
- "Imbiogam".
- "Imunovenin".
- Intratekt.
- "Sandoglobulin".
- "Endobulin".
- "Phlebogamma 5%".
- "Humaglobin".
Ruske zamjene su za red veličine jeftinije od njihovih stranih analoga. U svakom slučaju, svi ovi lijekovi su prilično ozbiljni, a zamjenu treba odabrati samo ljekar, na osnovu stanja pacijenta.
Octagam lijek: cijena
Cijena ovog lijeka je prilično visoka. Možete kupiti za 9, 5-12 hiljada rubalja 50 ml lijeka "Octagam". Cijena od 100 ml varira oko 20-24 hiljade rubalja.
Mišljenja pacijenata i doktora
Recenzije o lijeku Octagam su uglavnom pozitivne. Njegove kvalitete posebno cijene ljudi kojima je pomogao da se oporave od stanja imunodeficijencije i Guillain-Barréovog sindroma. Često ga koriste pacijenti oboljeli od AIDS-a za održavanje zdravlja. Svoju efikasnost je dokazao kod hronične limfocitne leukemije, miastenije gravis. Žene koriste ovaj lijek da zatrudne i imaju dijete.
Većina pacijenata je nezadovoljna cijenom lijeka, napominju da ga je teško nabaviti u apotekama. Kod nekih je to izazivalo slabost, glavobolju i opštu slabost.
Ljekari napominju da je ovo najčistiji lijek, dobro se apsorbira u tijelo i, za razliku od domaćih imunoglobulina, rijetko izaziva alergije.
