Brzi nadzor nad lijekovima uveden od strane vladine komisije kako bi podržala ekonomski rast u zemlji i poboljšala opskrbu lijekovima svim segmentima stanovništva. Odluka je odobrena protokolom izdatim naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije 277n u maju 2009.
Cilj delovanja Roszdravnadzora, čijim su zaposlenima poverene glavne odgovornosti, jeste pristupačnost lekova za stanovništvo. Operativnim praćenjem lijekova provjerava se asortiman i cjenovna politika poliklinika i apoteka.
Online praćenje će vam pomoći da izvršite nekoliko zadataka:
- objektivno procijeniti stanje na farmaceutskom tržištu;
- prepoznajte negativne trendove na vrijeme i ispravite ih.
Rezultat provjere će biti izvještaj koji će se pojaviti na web stranici Roszdravnadzora i državnom registru cijena.
Provjera cijena osnovnih lijekova
Vrijedi istaknuti obezbjeđivanje vitalnih i esencijalnih lijekova (VED). Federalnizakonska regulativa jasno definiše regulisanje prometa ovih medicinskih sredstava, a od 2010. godine uvedena je državna regulacija cijena za njih.
Prema definiciji SZO, esencijalni i esencijalni lijekovi su oni koji:
- odgovaraju ciljevima zdravstvene zaštite stanovništva;
- relevantno za zdravstvene ciljeve zemlje;
- dokazana efikasnost i sigurnost;
- isplativi su.
Rješavanje problema farmaceutskog tržišta
Problem regulacije asortimana i cijena na farmaceutskom tržištu Ruske Federacije i dalje je aktuelan, budući da se udio dostupnih lijekova svake godine smanjuje, postavljaju se naduvane cijene proizvoda, a regionalne i općinske nabavke postaju sve skuplje od federalnih.
Vlada objavljuje ažuriranu listu na osnovu medicinske statistike:
- Lista lijekova u ovoj kategoriji se odobrava svake godine.
- Operativni nadzor ima glavni cilj - osigurati prevenciju i liječenje bolesti koje prevladavaju u smislu stope incidencije među stanovništvom Ruske Federacije.
Prioritetne zdravstvene potrebe navedene su u Zakonu br. 61-FZ, odnosno u stavu 6, član 4.
Državni registar cijena
Regionalni portal za farmaceutsku djelatnost i nabavku lijekova farmcom.info sadrži sve zakonske akte o regulisanju prometa lijekova. Na ovoj stranici možete dobiti potpune informacije o kompilacijiizvještaji:
- lista esencijalnih lijekova za medicinske svrhe;
- lista lijekova koje je propisala ljekarska komisija;
- lista lijekova za osobe s hemofilijom, cističnom fibrozom, hipofiznim patuljastim nafizmom, Gaucherovom bolešću, rakom krvi, multiplom sklerozom, pacijentima sa transplantacijom organa.
Online praćenje cijena esencijalnih lijekova od strane Roszdravnadzora osmišljeno je da najneophodnije lijekove učini dostupnijim socijalno ugroženim segmentima stanovništva. Na sajtu se možete informisati o zahtevima za minimalni asortiman proizvoda za pružanje medicinske zaštite za apoteke sa proizvodnom delatnošću, apotekarske punktove i kioske.
Predstavljen je registar cijena vitalnih i esencijalnih lijekova za svaki konkretan period za konstitutivne entitete Ruske Federacije. Tabela sadrži informacije o nazivu lijeka, trgovačkom nazivu, proizvođaču, obliku doze i cijeni.
Faze praćenja
Zakon o državnoj regulaciji cijena određuje da se operativni nadzor vitalnih lijekova od strane Roszdravnadzora provodi u nekoliko faza:
- Odobrenje liste fondova pod hemijskim nazivima koji nemaju patent i koji su priznati u cijelom svijetu. Lijekove treba koristiti za liječenje, prevenciju ili otkrivanje bolesti karakterističnih za stanovništvo Ruske Federacije, imaju prednosti u odnosu na druge lijekove, imaju farmakološka svojstva koja su ekvivalentna sličnim lijekovima.
- Uspostavlja se metoda za obračun graničnih maloprodajnih cijena lijekova sa liste.
- U toku je državna registracija lijekova i cijena koje određuju proizvođači.
- Izvršne vlasti odobravaju metode za određivanje graničnih nivoa veleprodajnih i maloprodajnih maraka na cijene koje nude proizvođači vitalnih i esencijalnih lijekova.
- Utvrđuje se procedura za izdavanje uputstva o odobravanju dodataka u skladu sa zakonom. Uputstva o utvrđenim granicama veleprodajnih i maloprodajnih dodataka šalju se organima izvršne vlasti.
- Sprovođenje saveznog državnog nadzora u oblasti prometa droga i kontrole na regionalnom nivou nad nivoom cijena od strane nadležnih organa izvršne vlasti federacije i na nivou subjekata. Operativni nadzor će vam omogućiti pravovremeno primanje informacija.
- Privođenje na račun lica koja krše proceduru određivanja cijena osnovnih lijekova.
Redovno praćenje cijena
Online praćenje cijena esencijalnih lijekova vrši se u skladu sa Naredbom br. 277n.
Medicinske i apotekarske organizacije prije 1. juna 2012. moraju se registrovati na web stranici Roszdravnadzora u odjeljku "Operativni nadzor". Svaka organizacija izdaje nalog i imenuje odgovorno lice koje dostavlja podatke u elektronskom i papirnom obliku, prema predloženom obrascu, uz potpise rukovodilaca.
Operativno praćenje vitalnih lijekova je odgovornost medicinskih i ljekarničkih organizacija bilo kojeg oblika vlasništva. Svakog mjeseca do 25. podnosi se izvještaj u kojem se navode rezerve15. izvještajnog perioda za lijekove sa Liste vitalnih i esencijalnih lijekova:
- apoteke izvještavaju prema lokaciji trgovačkih aktivnosti;
- organizacije za liječenje daju izvještaj o filijalama.
Za kvalitetne, pouzdane i potpune informacije odgovorni su šefovi apoteka i medicinskih organizacija.
Propisi o praćenju cijena
Monitoring podliježe asortimanu i cijenama lijekova u ljekarnama i medicinskim organizacijama. Osnova za provjere je lista esencijalnih lijekova.
On-line praćenje cijena vitalnih i esencijalnih lijekova Roszdravnadzora vrši se na osnovu liste lijekova, od kojih se formira lista za verifikaciju sa naznakom:
- trgovačko ime;
- oblik doziranja;
- doses;
- proizvodna kompanija.
Osnova za formiranje liste su izjave o usklađenosti lijekova. Listu primaju odjeljenja Roszdravnadzora konstitutivnih entiteta Ruske Federacije. Ako navedeni lijek nije dostupan u ljekarnama i medicinskim organizacijama dva mjeseca, lista se ispravlja na lokalnom nivou.
Ko je dužan da podnosi izvještaje?
Prema zakonu, nisu sve apoteke i medicinske ustanove obavezne da učestvuju u praćenju na mesečnom nivou, ali njihov broj mora dostići najmanje 15% od ukupnog broja u ovom subjektu Ruske Federacije.
Specifična strukturaorganizacije koje će biti inspekcirane za svaki subjekt Ruske Federacije treba da obuhvataju 25% apoteka, od kojih su 25% savezne i opštinske i 50% privatne organizacije.
Izvještajni subjekti moraju uključivati:
- specijalizovane i raznovrsne medicinske ustanove republika, regiona, teritorija i okruga;
- gradske bolnice u gradovima sa populacijom od preko 250 hiljada ljudi (4 ustanove iz svakog subjekta);
- opštinske institucije (najmanje 5);
- centralne okružne bolnice (najmanje 3).
Online praćenje se vrši za sve medicinske i preventivne organizacije sa saveznom podređenošću.
Ako u konstitutivnom entitetu Ruske Federacije nema apoteka, tada se broj učesnika monitoringa povećava na račun općinskih institucija. U strukturi izvještaja dat je sljedeći omjer apoteka, drogerija i kioska - 30:60:10.
Izvještavanje i analitika
Sistem operativnog nadzora je višestepeni. Svakog mjeseca prikupljaju se podaci o lijekovima koji su na zalihama 15. u ljekarnama i medicinskim ustanovama svakog subjekta Ruske Federacije koji podliježu mjesečnoj provjeri. Najkasnije 5. dana narednog mjeseca, lokalni organi Roszdravnadzora dostavljaju zbirni izvještaj za svaki predmet u elektronskom i papirnom obliku, u skladu sa obrascima određenim zakonom. Date su i dodatne informacije za analitiku, navedene u aplikacijama u Pravilniku.
Zadatak Roszdravnadzora - na osnovu izvještaja primljenih najkasnije do 10. dana narednog mjesecadostaviti u elektronskom i papirnom obliku Odeljenju za razvoj farmaceutskog tržišta i tržišta medicinske opreme Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Rusije podatke o snabdevanju stanovništva lekovima.
Izvještaj mora sadržavati detaljne detaljne informacije:
- struktura farmaceutskog tržišta po segmentima maloprodaje, veleprodaje, proizvodnje, bolnica;
- volumen i struktura konzumiranih droga;
- pružanje lijekova građanima određenih kategorija;
- analiza nivoa cijena lijekova;
- pregled dodataka na listi vitalnih i esencijalnih lijekova u veleprodaji i maloprodaji;
- lista mjera poduzetih za suzbijanje povećanja cijena.
Odeljenje najkasnije do 15. narednog meseca priprema nacrt izveštaja Vladi o praćenju lekova i niza lekova, preduzetim merama za obezbeđivanje dostupnosti i kvaliteta medicinske zaštite. Izvještaj je potpisao ministar zdravlja.
Karakteristike popunjavanja formulara
Apotekarske i medicinske organizacije, prilikom popunjavanja izvještaja, navode ne samo naziv, proizvođača, dozu lijeka, već i druge podatke:
- zamjena lijeka u slučaju njegovog odsustva na datum praćenja, unutar jednog generičkog naziva;
- ime veletrgovca koji isporučuje lijekove u slučaju da određeni lijek nije na zalihama;
- razlozi za nedostatak lijeka i vrijeme nastavka zaliha.
Online praćenje cijena služi za poboljšanje kvaliteta opskrbe lijekovima u bolnicama i javnosti putem ljekarnimreža.
