Prema članu Saveznog zakona br. 55 “O prometu medicinskih sredstava”, pravila za prodaju lijekova na recept u apotekama za njihovu upotrebu u bolnicama i klinikama koje imaju dozvolu za obavljanje farmaceutske djelatnosti su odobreni.
Osnove
Uredba o licenciranju djelatnosti u oblasti farmaceutskih proizvoda broj 1081 od 22. decembra 2011. godine je ključni dokument koji definiše listu zahtjeva, kao i uslove koje država nameće vlasnicima licenci. Imaoci dozvole su pravna lica koja obavljaju trgovinu na malo lijekovima namijenjenim za medicinsku upotrebu, na primjer, lanci ljekarni i individualni poduzetnici koji imaju pravo na ovu djelatnost. Postoji posebna lista lijekova na recept.
Šta prijeti prekršaj?
Sve navedene osobe moraju se pridržavati pravila za oslobađanje ovih sredstava koja su namijenjena za medicinsku upotrebu. Ista odredba definiše pojam grubog kršenja uslova i uslova licence, uključujućiuključuju pitanja vezana za izdavanje lijekova. U slučaju kršenja utvrđenih pravila za izdavanje lijekova, regulatorni organi imaju pravo identifikovano krivično djelo smatrati teškim, sa svim posljedicama koje iz toga proizlaze, u rasponu od ozbiljnih kazni do suspenzije vlasnika licence..
Pa koji je pravi način izdavanja lijeka na recept?
Regulatorna regulacija pravila izdavanja lijekova
Savezni zakon br. 55 "O prometu lijekova" predviđa pravila izdavanja lijekova za medicinsku upotrebu od strane apoteka, kao i individualnih preduzetnika.
Pored ovog zakona, odobreni su i sljedeći pravni akti koji regulišu postupak izdavanja lijekova:
- Zakon br. 323 “O osnovama zdravstvene zaštite.”
- Zakon 2300 o zaštiti potrošača
- Naredba Ministarstva zdravlja br. 647 "O davanju saglasnosti na Pravila o apotekarskoj praksi lijekova".
- Izvestan broj uredskih propisa.
Ko je odgovoran?
Proces izdavanja lijekova na recept uključuje blisku saradnju između medicinskih i farmaceutskih profesionalaca. Ljekari su odgovorni za propisivanje lijekova prema potrebi. Apotekarski radnici prije izdavanja lijeka na recept moraju obaviti ljekarnički pregled. Stoga je važan zahtjev prisustvo povratnih informacijaizmeđu medicinskih i farmaceutskih struktura. Odnosno, regulatorni zahtjevi podrazumijevaju redovno slanje informacija o svim pogrešno napisanim receptima medicinskoj ustanovi. Ovaj redovni proces povratnih informacija eliminiše pitanja o zloupotrebi lijekova na recept.
Ko, prema pravilima, ima pravo pisati recepte?
Do danas važi pet formulara na recept. Početkom 2016. godine izvršene su određene izmjene na obrascima receptura. Da bi se zalihe dugo kupljenih formulara za recept koristile za njihovu namjenu, bilo je dozvoljeno korištenje starog modela sve dok Naredba br. 385 Ministarstva zdravlja Rusije nije stupila na snagu. Sada su ljekarnički radnici dužni zahtijevati te verzije obrazaca čija je struktura promijenjena u skladu sa važećim regulatornim dokumentima.
Naredba Vlade br. 1175 uvela je dosta novih stvari u proceduru propisivanja i propisivanja lijekova. Važno mjesto u smislu značaja promjena treba dati direktno paradigmi propisivanja lijekova. Ranije je zdravstveni radnik imao pravo da koristi bilo koji naziv lijeka, odnosno grupe ili obrta. Ali u vezi sa stupanjem na snagu Naredbe br. 1175, sada je prioritet propisivanje lijekova pod međunarodnim nevlasničkim imenom. U slučaju da je nema, treba koristiti opciju grupe. Ako nedostaju oba imena, onda prema vrsti trgovine.
Ko je dodan na listu?
Na spisku onih kojiima pravo da propisuje i izdaje recepte, pojavili su se radnici sa srednjom medicinskom spremom, posebno babice i bolničari, ali samo ako su im takva ovlašćenja data odgovarajućom uredbom rukovodioca zdravstvene ustanove. Pojedinačni poduzetnici također tradicionalno imaju pravo prepisivati lijekove i pisati recepte, ali uz određena ograničenja. Primjerice, nijanse se odnose na činjenicu da ovi poduzetnici koji obavljaju privatnu medicinsku praksu ne mogu prepisivati psihotropne i opojne lijekove sa farmaceutskih lista “2” i “3”. Postoje i slučajevi u kojima se izdaju lijekovi koji se izdaju bez recepta.
Šta je sa receptom koji dolazi pod robnom markom? Da li ga je moguće odbiti ili se smatra da je izdat ispravno? Obrazloženje ovog pitanja nalazi se u naredbi Ministarstva zdravlja broj 1175. Suština je da medicinski službenik ima pravo da koristi trgovačko ime prilikom propisivanja, podložno individualnoj netoleranciji ili prema vitalnim indikacijama. Istina, takvu odluku mora odobriti ljekarska komisija, koja potvrđuje prisustvo pečata na poleđini recepta.
Pravila izdavanja lijekova na recept i razlike u obrascima
Koja je razlika između obrazaca obrazaca i kako ih medicinski radnici pravilno popunjavaju kako bi se izbjegla pogrešna farmaceutska ekspertiza? I koja su osnovna pravila za izdavanje lijekova? Formsrecepture se razlikuju po namjeni upotrebe, strukturi i sastavu detalja, kao i po roku valjanosti i skladištenja. Evo nekoliko primjera formulara na recept.
Posebni formular na recept
Najkompleksniji je u smislu kompozicije detalja, kao i strukture. Istina, u pogledu upotrebe, postoji samo jedan slučaj u kojem bi ga zdravstveni radnik trebao koristiti. Ovaj oblik strogog računovodstva je zaštićen i namijenjen je za propisivanje psihotropnih i opojnih droga. Svaki takav recept mora biti ovjeren ličnim potpisom ljekara i njegovim pečatom. Obrazac mora obavezno navesti prezime, ime i patronimiju ovlaštenog specijaliste, koji može biti načelnik ili zamjenik zdravstvene ustanove. Takođe, ovo lice može biti i ovlašteni predstavnik koji ovjerava obrasce. Osim toga, potrebna je potvrda pečatom medicinske organizacije. Dalje u formularu na recept nalazi se oznaka strukture ljekarne o puštanju lijeka u promet. U slučaju da je zaposlenik apoteke zadovoljan sa svime što se tiče izdavanja recepta, onda ukazuje na podatke šta se izdaje, koja je doza i pakovanje lijeka. Recept je overen navođenjem punog naziva, datuma izdavanja, kao i pečatom apoteke.
Receptni formular 107
Ovo je pojednostavljeni obrazac u poređenju sa posebnom formom opisanom iznad. Prema regulatornim dokumentima, ova opcija se može koristiti prilikom propisivanja, kao i pisanja liste lijekova na recept koji sadrže maledoze psihotropnih i narkotičkih supstanci. Ovaj obrazac mora sadržavati pečat medicinske organizacije, njen puni naziv, adresu, broj telefona i datum. Osim toga, stavlja se oznaka na starosnu kategoriju pacijenta: dijete ili odrasla osoba. Navedeno je i ime pacijenta, naziv lijeka na latinici prema međunarodnom nezaštićenom nazivu, zajedno sa ambalažom i dozom. U ovaj formular za recept možete unijeti do tri vrste lijekova, što se ne može učiniti u drugim opcijama. Na obrascu se, između ostalog, stavlja lični potpis sa pečatom ljekara koji prisustvuje. Takav recept važi do šezdeset dana, a za pacijente sa hroničnim bolestima dozvoljeno je produženje do jedne godine. Koja su druga pravila uključena u izdavanje lijekova na recept?
Dodatna pravila
Zakonodavstvo predviđa sljedeća pravila:
- Lijekovi koji su registrovani u Ruskoj Federaciji u skladu sa utvrđenom procedurom podliježu ostavljanju u zdravstvenim ustanovama.
- Distribucija lijekova u medicinskim organizacijama, uključujući i povlaštene recepte, vrši se u skladu sa procedurom odobrenom naredbom Ministarstva zdravlja. Šta još uključuje izdavanje lijekova na recept?
- Medicinske ustanove mogu izdavati lekove koji se prodaju bez lekarskog recepta, kao i lekove koji podležu predmetno-kvantitativnom računovodstvu i ispisani su na propisanim obrascima.
-
U medicinskim odjelimaustanovama moraju biti obezbeđeni uslovi za bezbednost uskladištenih recepata za lekove koji podležu kvantitativnom računovodstvu.
lijekovi koji se izdaju na recept bez recepta - Recepti za lijekove koji podliježu predmetnom kvantitativnom računovodstvu moraju se prenositi svakog mjeseca iz posebnih odjela u medicinske organizacije radi daljeg odvojenog skladištenja. Na kraju perioda skladištenja, svi recepti moraju biti uništeni u skladu sa važećim zakonodavstvom Ruske Federacije. Moraju se poštovati pravila izdavanja lijekova na recept.
- Zaposleni u farmaceutskoj ustanovi koja izdaje lekove mora da obavesti kupce o pravilima upotrebe lekova, njihovom režimu, dnevnim i pojedinačnim dozama, a takođe mora obratiti pažnju na potrebu da pročita i upozna se sa podacima o lijekovi.
- Na zahtjev kupca, radnik zdravstvene ustanove koja izdaje lijekove mora dostaviti podatke o dokumentima koji će odražavati cijenu i rok trajanja proizvoda, kao i papire koji potvrđuju njegov kvalitet.
- Na zahtjev kupca potrebno je dostaviti račun o prodaji, na kojem mora biti naznačen naziv i doza, kao i ukupan broj izdatih lijekova, njihova cijena i datum potpisan od strane distributera lijekova.
- Šefmedicinska ustanova.
Šta su lijekovi na recept?
Ova lista je utvrđena naredbom Ministarstva zdravlja br. 403 od 11. jula 2017.
Kombinirani lijekovi koji sadrže:
- ergotamin hidrotartrat do pet mg;
- efedrin hidrohlorid do 100 mg;
- pseudoefedrin hidrohlorid 30mg;
- pseudoefedrin hidrohlorid 30mg, dekstrometorfan hidrobromid 10mg;
- dekstrometorfan hidrobromid 10mg;
- kodein ili njegove soli 20 mg;
- pseudoefedrin hidrohlorid 30mg;
- pseudoefedrin hidrohlorid 30 mg do 60 mg, dekstrometorfan hidrobromid 10 mg;
- dekstrometorfan hidrobromid 200mg;
- efedrin hidrohlorid 100mg;
- Fenilpropanolamin 75 mg.
